一掃而空：製藥產業提升產量與減少廢料損耗的關鍵方案
一掃而空：製藥產業提升產量與減少廢料損耗的關鍵方案
製藥業如今的價值超過1.49兆美元，且未來五年會持續投資，看不到任何衰退的趨勢。然而，對第一方研發企業和負責生產藥品的合約開發與生產組織來說，整體的成長並不總能轉化為穩定的營收。
實際上，與試劑完全使用和清潔確效相關的問題通常會導致額外(且可避免)的成本。然而，透過實施溶液特異性光譜法到實際流程中，可以讓企業提高廢料利用率、降低浪費、提高營運合規性。
挑戰:回收、浪費與法規
不同的藥物工藝帶來不同的挑戰。舉例來說，生產罕見疾病的藥物(也叫做孤兒藥)與精準醫療的研發需要使用高度專業且昂貴的組件。如果這些組件中的任何一個浪費了，損失的成本會超過生產的效益。同時，在大量生產如普拿疼等常見藥物時，額外的清潔確效流程會導致浪費時間與精力。
因此，合約開發與生產組織通常面對一個(或更多)與回收、浪費和合規相關的常見生產挑戰。
● 試劑回收
如果化學反應沒有在製藥流程結束前完全完成，試劑就會浪費。舉例來說，假設一個新的藥物需要結合三種特定數量的試劑來產出目標結果。在這例子中，企業需要保證反應完全完成以及所有的試劑全部結合和轉化。
儘管提早停止流程可能仍會產出一部份的預期結果，但是殘留的化學物質通常就浪費了，進而導致金錢上的損失。因此，組織需要個方案可以持續監控反應狀況以及確保試劑能完全利用。
最近一篇在美國化學協會發布的ACS Omega期刊中的論文表示，針對未使用的藥片和膠囊的措施可以從布洛芬中回收67.6 wt%的活性藥物成分，以及從鹽酸四環素中回收73.1 wt%的活性藥物成分。如果這個流程可以擴展到回收生產中期試劑，這可以幫助組織提高產品輸出量。
● 清潔相關的浪費
儘管食品藥物管理局要求製藥商在清潔流程和驗證時遵守現行藥品生產管理規範，但具體細節通常由各組織自行決定。根據食品藥物管理局清潔流程檢查驗證指南，該局要求企業記錄清潔流程和清潔確效的程序以及執行結果。該指南沒有具體說明這個過程是什麼樣，也沒有說明企業如何確保這個過程是正確－如果做不到這一點，可能會導致一批產品受到汙染，必須銷毀。
為了避免這個問題，許多製藥組織選擇過度增加清潔時間作為權宜之計。舉例來說，如果公司完成了產品(像是布洛芬)製造流程然後計畫下一批製造普拿疼，在開始轉換前完整清潔所有的化學反應槽是很關鍵的。
製造出受污染的產品會帶來金錢和聲譽上的危機，許多組織選擇過度清潔的方式，使用溶劑清洗反應槽的時間比實際所需多出數小時甚至數天，以確保排放廢液中不含預期外的試劑。儘管這能實現流出物規定的目標，這也帶來大量的時間、精力、資源浪費。
● 化學品處置合規性
處理是藥物生產處理中一個關鍵部分，無論從人身安全和環境保護的角度來看都是如此。一份最近刊登在《美國國家科學院院刊》的研究報告說明了一個量測全球258條河流的活性藥物成分污染結果。超過一半的河流評估含有活性藥物成分，包括卡瑪西平、二甲雙胍和咖啡因。另外，有25.7%的河流中至少有一種活性藥物成分濃度高到足以對水生生物造成威脅。
為了幫助解決這個問題，美國環保署的《危險廢棄物藥品管理標準》等新法規，將 EPA 關於藥品處理和處置的政策編纂成法，適用於製造商、醫療保健機構和最終用戶。
結果是來自合約開發與生產組織以及其他生產企業的需求提高，創造與執行合規的處理流程。然而，為了使這些流程有效，組織需要精準知道在他們的廢棄物中含有那些化學物質以及它們的濃度是多少。
解決方案:特定環境光譜法
特別訂製的光譜儀可以協助企業降低試劑損失、最小化浪費以及改進處理合規性。
考慮生產線反應。透過將光譜儀整合進生產流程中，企業可以準確確定剩餘的試劑量和確保反應進行到完成，或是在特定點選擇停止反應來將材料回收。實際上，這可以採用拉曼光譜儀來量測在產品和溶液中的分子震動能來確定反應是否全部完成。
同時，當進行清潔確效時，透過流動池吸收和拉曼光譜儀分析，可以確保槽液中的化學物質濃度降低到足以開始新的生產運作的程度。許多反應槽完整清洗只要24小時，但是企業可能執行72小時或更多來確保完全清潔。使用目標光譜分析可以節省數天的時間及數百加侖的清潔溶劑。
Ocean Optics也提供光譜分析解決方案來滿足特定製藥需求以及確保符合現行藥品生產管理規範。舉例來說，許多化學物質有著與特定波長的光產生反應的螢光帶使觀測結果毫無用處。訂製設備可以確保企業始終能夠在需要的時候看見他們需要看見的內容。
結合Ocean Optics的可重複生產流程與全球工廠基礎設施，製藥公司可以隨時隨地獲得所需的設備。
好處: 以更少的資源做更多的事情
國會預算辦公室2021年4月發布的《製藥業研發報告》中指出，研發新藥的經費預估落在10億到20億美元之間。這包含了所有費用，從研發到試驗、製造和任何投入到未能上市藥物研發的資源。
鑒於需要投入大量時間和資金，在生產過程中，應兼顧效率和監督對企業來說才是合理的。使用準確與可信賴的光譜分析來確保反應完全和清潔確效既全面又不浪費，製藥生產商可以更好得準備實現可持續的投資回報。
但這只是開始。改進在線與旁線光譜分析，企業可以用更少的資源做更多的事情來達到以下好處:
● 簡化流程
在線及即時分析化學試劑反應讓組織能夠將產品評估作為標準作業流程的一部份。實際上，這不再需要取出產品樣品然後送往線旁或是第三方實驗室來分析，反而簡化作業流程。
這也能用在清潔流程中。與其依靠員工來確保反應槽在預先選定的時間進行清潔來是乾淨的來進行確效外，在線吸收或拉曼光譜儀也能讓企業輕鬆檢查當前槽液濃度。
● 持續監督
產線流程中的微小改變可能導致浪費試劑或汙染流程。特別訂製的光譜儀甚至可以偵測到化學成分中極小的波動，讓企業能快速找出潛在的問題地帶。不只可以幫助從不必要的產品汙染帶來的浪費中節省金錢外，也能幫助組織找到並解決共同關注的領域，來大規模改善流程。
● 營運創新
這裡有個例子是光譜儀作為營運創新的源頭。假設一家製藥商正在執行新產品的測試批次。在線光譜分析可以根據試劑的混合效果以及反應所需時間識別出流程需要改進的地方。
當提到廢棄物時，客制光譜儀可以確保廢棄產品濃度符合監管預期，以及識別浪費的材料低於含活性藥物成分危險廢棄物處置的規定濃度，這能節省組織的時間與金錢。
結果:增加產量、節省更多以及減少浪費
透過實施Ocean Optics的在線或線旁光譜分析解決方案，製藥公司與合約開發與生產組織更有能力監控正在進行的反應並確定反映完成、回收未使用的部分試劑以及簡化清潔確效流程。
結果是營運上的三重優點，讓組織能夠提高產量、增加廢料節省以及降低整體浪費。這同時也提供更準確的深入了解化學處置成分以及確保符合監管要求所需要採取的措施。
簡單來說，在快速擴張的市場中，先進、準確且靈活的光譜分析技術，是製藥公司實現營收最大化與廢料最小化的全方位解決方案。
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