便攜式拉曼光譜儀在製藥行業中的應用
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便攜式拉曼光譜儀在製藥行業中的應用

前言

藥品的質量與其療效密切相關,而原輔料的檢驗是質量控制流程中的關鍵步驟,便捷、穩定和可靠的物質檢測表徵手段將必不可少。拉曼光譜法是物質表徵的常用方法之一,該方法基於光與物質相互作用的拉曼散射效應,對不同物質具有指紋特徵;大部分無機多原子鹽類、多數氧化物、有機溶劑、糖類、澱粉和聚合物等化合物都具有特徵的拉曼光譜,並且拉曼光譜測試還具有無損、快速、樣品用量小和無需複雜製藥等優勢。

海洋光學的Accuman PR500 便攜式拉曼光譜儀適用於藥廠的原輔料鑑,該儀器由手持端與主機箱兩部分組成,其中手持端用於測樣,主機箱則集成了光譜儀和激發光源,二者通過光纖連接,光纖外側包裹有聚合物包材,可實現靈活地彎曲。該光譜儀採用了785nm的半導體激光器做為激發光源,可有效避免物質在可見光範圍內熒光現像對拉曼信號的影響。

ACCUMAN PR-500      ACCUMAN PR-500

Accuman PR 500便攜式拉曼光譜儀及測樣現場

該光譜儀具有優化的操作流程,使得操作人員只需很少步驟即可完成監測。在手持端即可實現簡單掃描、建立標準物質數據庫、建立鑑別方法等所有操作及結果顯示功能。同時,該光譜儀還設置了具有不同操作權限的管理員、操作員和工程師三類賬號,保證數據完全性和不可篡改性。

管理員 工程師 操作員

Accuman PR 500不同權限的操作界面(管理員;工程師;操作員)

 

管理員:負責管理賬號,但無測樣權限;

工程師:有測樣權限,可建立方法、並進行鑑定及分析;

操作員:有測樣權限,但不可建立方法,可選擇已有方法進行鑑定

Accuman PR 500光譜儀的性能全面符合製藥行業需要遵守的21CFR Part11 & Part 1040標準。並且,我們提供完善的3Q檢驗文檔、儀器校正和定期維護服務。

 

應用舉例

海洋光學Accuman PR 500便攜式拉曼光譜儀可以用於製藥原輔料或者包裝材料以及成品藥物的定性和定量分析,如原輔料、包裝材料、藥物鑑別,藥物晶型結構鑑別等方面。

1. 原輔料鑑別—搜索與匹配功能

常規藥物中較常用的幾種原輔料,包括磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、醋酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮、胸腺五肽、酪氨酸、半胱氨酸、丙氨酸。使用Accuman PR 500,通過建立標準樣品數據庫,可以方便地對新進的原輔料進行鑑定。下面為醋酸鈉、甘露醇、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂的拉曼譜圖的檢索及與標準數據庫的匹配結果。

醋酸鈉拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖1、醋酸鈉拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

甘露醇拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖2、甘露醇拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

磷酸二氫鈉拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖3、磷酸二氫鈉拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

硬脂酸鎂拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖4、硬脂酸鎂拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

 

我們可以看到,通過與數據庫中的標準譜圖的匹配,醋酸鈉、甘露醇、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂等輔料被準確地識別。

 

原料及成品藥測定—測量分析功能

我們對頭孢呋辛和頭孢拉定等原料,茴三硫藥片進行了測量,它們均具有特徵的拉曼譜圖。

頭孢呋辛

圖5 頭孢呋辛原料的拉曼譜圖

 

頭孢拉定

圖6 頭孢拉定原料的拉曼譜圖

圖7 茴三硫藥片的拉曼譜圖

圖7 茴三硫藥片的拉曼譜圖

結論

Accuman PR500便攜式拉曼光譜儀可應用於製藥行業中的原輔料和成品藥物的鑑別和分析,具有快捷、可靠、可穿透透明及半透明包裝直接測定而無需取樣等顯著的優點。